Регистрация медицинских препаратов и биологически активных добавок.
Регистрация медицинских препаратов
Процесс занимает около 2,5-3 лет и включает в себя следующие этапы:
Проверка производственной площадки Минпромторгом (Министерство торговли и промышленности России) для получения российского GMP.
Проверка и перевод полного досье.
Подача заявления в Министерство здравоохранения России для получения направления на проведение клинического исследования уполномоченной СРО.
Подача полного досье (техническая документация, административная документация, клиническое исследование)
Представление образцов, стандартов, примесей в соответствии с отчетностью ФГБУ для фармацевтической экспертизы.
Получение запросов от Министерства здравоохранения после экспертизы, на которые необходимо ответить в ограниченный срок.
Получение свидетельства о регистрации.
Регистрация субстанции
Процесс занимает около 6-9 месяцев и состоит из следующих этапов:
Проверка производственной площадки Минпромторгом (Министерство торговли и промышленности России) для получения GMP.
Проверка и перевод полного досье.
Представление полного досье (техническая документация, административная документация).
Представление образцов, стандартов, примесей в соответствии с отчетностью ФГБУ для фармацевтической экспертизы.
Получение запросов от Министерства здравоохранения после экспертизы, на которые необходимо ответить в ограниченный срок.
Внесение в государственный реестр.
Регистрация биологически активных добавок
Процесс занимает около 6 месяцев и состоит из следующих этапов:
Предварительная экспертиза досье
Проведение предварительных лабораторных испытаний – при необходимости
Представление досье и образцов для экспертизы.
Подача досье в Роспотребнадзор.
Завершение процесса регистрации, внесение в государственный реестр.
Регистрация косметических средств
Процесс занимает около 1-2 месяцев и состоит из следующих этапов:
Предварительная экспертиза досье
Проведение предварительных лабораторных испытаний — при необходимости
Представление досье и образцов для экспертизы
Подача досье в Роспотребнадзор
Завершение процесса регистрации, внесение в государственный реестр
Регистрация медицинского оборудования
Процесс занимает около 8-12 месяцев и состоит из следующих этапов:
Предварительная экспертиза досье.
Проведение испытаний.
Рассмотрение досье организациями, уполномоченными Росздравнадзором.
Проведение клинических (медицинских) испытаний.
Внесение в государственный реестр, получение Свидетельства о регистрации.