Регистрация медицинских препаратов и биологически активных добавок.

Регистрация медицинских препаратов

Процесс занимает около 2,5-3 лет и включает в себя следующие этапы:

  • Проверка производственной площадки Минпромторгом (Министерство торговли и промышленности России) для получения российского GMP.

  • Проверка и перевод полного досье.

  • Подача заявления в Министерство здравоохранения России для получения направления на проведение клинического исследования уполномоченной СРО.

  • Подача полного досье (техническая документация, административная документация, клиническое исследование)

  • Представление образцов, стандартов, примесей в соответствии с отчетностью ФГБУ для фармацевтической экспертизы.

  • Получение запросов от Министерства здравоохранения после экспертизы, на которые необходимо ответить в ограниченный срок.

  • Получение свидетельства о регистрации.

Регистрация субстанции

Процесс занимает около 6-9 месяцев и состоит из следующих этапов:

  • Проверка производственной площадки Минпромторгом (Министерство торговли и промышленности России) для получения GMP.

  • Проверка и перевод полного досье.

  • Представление полного досье (техническая документация, административная документация).

  • Представление образцов, стандартов, примесей в соответствии с отчетностью ФГБУ для фармацевтической экспертизы.

  • Получение запросов от Министерства здравоохранения после экспертизы, на которые необходимо ответить в ограниченный срок.

  • Внесение в государственный реестр.

Регистрация биологически активных добавок

Процесс занимает около 6 месяцев и состоит из следующих этапов:

  • Предварительная экспертиза досье

  • Проведение предварительных лабораторных испытаний – при необходимости

  • Представление досье и образцов для экспертизы.

  • Подача досье в Роспотребнадзор.

  • Завершение процесса регистрации, внесение в государственный реестр.

Регистрация косметических средств

Процесс занимает около 1-2 месяцев и состоит из следующих этапов:

  • Предварительная экспертиза досье

  • Проведение предварительных лабораторных испытаний — при необходимости

  • Представление досье и образцов для экспертизы

  • Подача досье в Роспотребнадзор

  • Завершение процесса регистрации, внесение в государственный реестр

Регистрация медицинского оборудования

Процесс занимает около 8-12 месяцев и состоит из следующих этапов:

  • Предварительная экспертиза досье.

  • Проведение испытаний.

  • Рассмотрение досье организациями, уполномоченными Росздравнадзором.

  • Проведение клинических (медицинских) испытаний.

  • Внесение в государственный реестр, получение Свидетельства о регистрации.